Terveydenhuollon laitteiden lähtökohtana laatu ja toimintavarmuus

Jokainen meistä on jossakin vaiheessa ollut tai tulee olemaan terveydenhuollon palveluiden piirissä. Oletusarvona on hoitoon saavuttaessa se että terveydenhuollon toimijat toimivat parhaansa mukaan. Lääkärit tekevät oikeat diagnoosit ja suosittavat niiden perusteella oikeat hoitomuodot. Sairaanhoitajat suorittavat tarpeelliset hoitotoimenpiteet tarvittavalla varmuudella ja oikeellisesti. Inhimilliset virheet ja virhearviot saattavat olla mahdollisia, mutta pääsääntöisesti oletusarvona on henkilökunnan kohtuullisen luotettava ja oikeellinen toiminta.

Terveydenhuollon piirissä käytettävien laitteiden osalta on oletusarvona sen sijaan sataprosenttinen luotettavuus ja toiminta kaikissa laitteelle määritellyn käyttötarkoituksen vaatimissa tilanteissa. Vaihtoehtoista ajatusmallia ei edes ole, vaan sekä terveydenhuollon työtekijät että asiakkaat olettavat automaattisesti terveydenhuollon laitteen toimivan täydellä toimintavarmuudella, ilman poikkeavaa virhemarginaalia. Suunnittelusta ja valmistuksesta johtuvat toimintahäiriöt tai esimerkiksi heikosti toteutetun käyttöliittymäsuunnittelun aiheuttamat käyttövirheet eivät ole lähtökohtaisesti ole hyväksyttyjä ja saattavat olla jopa kohtalokkaita. Suunnittelun laatu korostuu terveydenhuollon laitteiden kohdalla huomattavasti.

Laitteelle tulee määritellä heti tuotekehitysprosessin alkumetreillä käyttötarkoitus. Mikäli laitteen käyttötarkoitus määritellään heti alussa siten että tuotekehitysprosessi viedään läpi terveydenhuollon laitteen markkinoille saattamisprosessin edellyttämällä tavalla, voi yritys olla astetta varmempi laitteensa soveltumisesta vaativille markkinoille. Prosessi on vaativa, mutta sen tarkoituksena on varmistaa se että markkinoille lähtee asianmukaisesti suunniteltu, turvallinen ja toimintavarma laite.

Prosessi, jolla terveydenhuollon laite saatetaan markkinoille mielletään monesti huomattavan vaativaksi ja sille saatetaankin etsiä vaihtoehtoja. Prosessi on kuitenkin tarkoitettu varmistamaan sekä potilaan että käyttäjän turvallisuus kuin myös sen että valmistajalla on varmuus tuotteensa soveltuvuudesta markkinoille.