Jokainen meistä on jossakin vaiheessa ollut tai tulee olemaan terveydenhuollon palveluiden piirissä. Oletusarvona on hoitoon saavuttaessa se että terveydenhuollon toimijat toimivat parhaansa mukaan. Lääkärit tekevät oikeat diagnoosit ja suosittavat niiden perusteella oikeat hoitomuodot. Sairaanhoitajat suorittavat tarpeelliset hoitotoimenpiteet tarvittavalla varmuudella ja oikeellisesti. Inhimilliset virheet ja virhearviot saattavat olla mahdollisia, mutta pääsääntöisesti oletusarvona on henkilökunnan kohtuullisen luotettava ja oikeellinen toiminta.

Terveydenhuollon piirissä käytettävien laitteiden osalta on oletusarvona sen sijaan sataprosenttinen luotettavuus ja toiminta kaikissa laitteelle määritellyn käyttötarkoituksen vaatimissa tilanteissa. Vaihtoehtoista ajatusmallia ei edes ole, vaan sekä terveydenhuollon työtekijät että asiakkaat olettavat automaattisesti terveydenhuollon laitteen toimivan täydellä toimintavarmuudella, ilman poikkeavaa virhemarginaalia. Suunnittelusta ja valmistuksesta johtuvat toimintahäiriöt tai esimerkiksi heikosti toteutetun käyttöliittymäsuunnittelun aiheuttamat käyttövirheet eivät ole lähtökohtaisesti ole hyväksyttyjä ja saattavat olla jopa kohtalokkaita. Suunnittelun laatu korostuu terveydenhuollon laitteiden kohdalla huomattavasti.

Laitteelle tulee määritellä heti tuotekehitysprosessin alkumetreillä käyttötarkoitus. Mikäli laitteen käyttötarkoitus määritellään heti alussa siten että tuotekehitysprosessi viedään läpi terveydenhuollon laitteen markkinoille saattamisprosessin edellyttämällä tavalla, voi yritys olla astetta varmempi laitteensa soveltumisesta vaativille markkinoille. Prosessi on vaativa, mutta sen tarkoituksena on varmistaa se että markkinoille lähtee asianmukaisesti suunniteltu, turvallinen ja toimintavarma laite.

Prosessi, jolla terveydenhuollon laite saatetaan markkinoille mielletään monesti huomattavan vaativaksi ja sille saatetaankin etsiä vaihtoehtoja. Prosessi on kuitenkin tarkoitettu varmistamaan sekä potilaan että käyttäjän turvallisuus kuin myös sen että valmistajalla on varmuus tuotteensa soveltuvuudesta markkinoille.

Asiantuntijamme ovatkin laatineet oppaan, jossa esitellään edellä mainitun prosessin eri vaiheita.

  

New Call-to-action

 

 

Kalle Virta

Kalle Virta

B.Sc. , (Health Technology) - Kalle Virta graduated as a physiotherapist from the Jyväskylä Institute of Health Care in 1995. After some years in the health care sector, he graduated as an engineer, majoring in health technology, from the Jyväskylä University of Applied Sciences in 2004. Kalle has extensive healthcare experience in health and assistive technology. He works as a product engineer at the Elomatic Jyväskylä office and is responsible for marketing and developing medical engineering services.

Oliko sisältö sinulle hyödyllinen?

Was the article useful?

KOMMENTIT