Terveydenhuollon laitteen markkinoille saattaminen

Nuorella yrityksellä on tuoteidea, suunnittelu- tai jopa protovaiheessa oleva tuote. Tuoteidean lähtökohtana on wellness- tai terveydenhuollossa havaittu tarve, johon yritys on päättänyt tarttua. Mietitään tulevia markkinoita, kansainväliset markkinat vahvasti ajatuksissa. Pohditaan suunnitteluprosessia ja tuotteen tulevaa markkinoille saattamista. Tässä vaiheessa saattaa iskeä ajatus että jos tuote määritellään terveydenhuollon laitteeksi, markkinoille saattaminen on kallis ja pitkä projekti. Seuraava ajatus on luonnollisesti pyrkimys välttää laitteen määrittely terveydenhuollon laitteeksi.

Kuulostaako tutulta? Monesti prosessi, jolla terveydenhuollon laite saatetaan markkinoille, mielletään paljon rahaa, aikaa ja vaivaa vieväksi prosessiksi. Yritykselle saattaakin herätä ajatus siitä, että paras ja helpoin ratkaisu on pyrkiä välttämään nyt kehitettävän laitteen määrittely terveydenhuollon laitteeksi. Tämä vaihe on jatkon kannalta ensiarvoisen tärkeä, sillä mikäli terveydenhuollon laitteen kriteerit täyttävää laitetta pyritään saattamaan markkinoille muuna kuin terveydenhuollon laitteena, ei laitteella ole välttämättä mahdollisuuksia päästä markkinoille.  Markkinoillesaattamisprosessi kannattaa miettiä siis tarkkaan, sillä edellä mainittu ajatusmalli ja koko prosessin tekeminen käytännössä kahteen kertaan aiheuttaa huomattavia viivästyksiä, lisätöitä ja kustannuksia.

Kun tuotteen havaitaan täyttävän terveydenhuollon laitteen määrittelemiseksi käytettävät kriteerit, kannattaa regulaatio hoitaa huolella.